Клинические испытания
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ
ИНСТИТУТ ЭКОГИГИЕНЫ И ТОКСИКОЛОГИИ ИМ. Л.И. МЕДВЕДЯ
Отдел диетологии, клинических и медико-профилактических исследований.
Заключение относительно клинических исследований
употребления фиточаев с листом стевии и сиропа стевии
Договор № 4183 от 19.02.2001
Направление МОЗ №5.10/8885 от 18.09.01
- Вх. 3.8/4678 от 19.09.01.ООО "Крым-Агро" подано на экспертизу:
- Гигиенический вывод на ТУ У 16331590.001-2001 "Сироп стевии" №5.08.07/747 от 20.02.01.Гигиенический вывод на ТУ У 551/46.16331590-97 "Лист стевии воздушно-сухой" №5.08.07 780 от 16.03.1999.
- Гигиенические выводы выданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым:
- сироп стевии: № 332 от 22.04.2001;
- смесь пряно-ароматических трав: № 817 от 21.11.2000
- Результаты гигиенической оценки пищевых продуктов и продовольственного сырья проведены Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым и Крымским медицинским университетом:
- сироп стевии Н 017007
- смесь пряно-ароматических трав Н 016614
- Сертификаты анализа "Лист стевии воздушно-сухой" № 1508 от 09.08.2001 Государственная инспекция контроля качества лечебных средств, лаборатория анализа качества лечебных средств.
- Результаты радиационно-гигиенической оценки продукции: "Лист стевии" поданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым ;
- Проекты этикеток для смеси пряно-ароматических трав (4 вида) и сиропа стевии.
1. Цели исследования. Исследовать эффективность и безопасность употребления сиропа стевии и смеси пряно-ароматических трав практически здоровыми лицами и лицами с разной соматической патологией.
2. Организация исследования. Открытый контроль.
3. Объект исследования.
3.1. Под наблюдением находилось 5 основных групп по 15 и 10 человек, контрольная группа - 10 человек. Возраст лиц основных и контрольной групп: от 18 до 70 лет.
Исследование проводится соответственно принципам Хельсинкской декларации (редакция Гонконг, 1989).Пациент получает информацию перед началом исследования о значении, сути и объёме обследования.
3.2. Характеристика групп обследования и контрольной группы:
1 группа - 15 человек употребляли сироп стевии.
Возраст лиц данной группы - от 21 до 57 лет.
| Таблица 1. | |||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Количество | % |
| 1 | Сахарный диабет I и II типа | 6 | 40 |
| 2 | Лица с различной соматической патологией | 3 | 20 |
| 3 | Лица с различной соматической патологией и наличием избыточного веса | 3 | 20 |
| 4 | Практически здоровые лица с наличием избыточного веса | 3 | 20 |
2 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Легенда Херсонеса"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 67 лет.
| Таблица 2. | |||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Количество | % |
| 1 | Сахарный диабет II типа | 2 | 20 |
| 2 | Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса) | 6 | 60 |
| 3 | Практически здоровые лица | 2 | 20 |
3 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Лавандовый полдень"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.
| Таблица 3. | |||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Количество | % |
| 1 | Сахарный диабет II типа | 2 | 20 |
| 2 | Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса) | 6 | 60 |
| 3 | Практически здоровые лица | 2 | 20 |
4 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Вдохновение "Тавриды"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 65 лет.
| Таблица 4. | |||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Количество | % |
| 1 | Сахарный диабет II типа | 2 | 20 |
| 2 | Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса) | 6 | 60 |
| 3 | Практически здоровые лица | 2 | 20 |
5 группа - 5 человек, которые употребляли фиточай "Байдарская долина"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.
| Таблица 5. | |||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Количество | % |
| 1 | Сахарный диабет II типа | 2 | 20 |
| 2 | Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса) | 6 | 60 |
| 3 | Практически здоровые лица | 2 | 20 |
Контрольная группа - 10 человек, которые не употребляли фиточаи и сироп стевии, не использовали других фитопродуктов в своих рационах питания.
Возраст лиц данной группы - от 18 до 68 лет.
| Таблица 6. | |||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Количество | % |
| 1 | Сахарный диабет II типа | 2 | 20 |
| 2 | Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса) | 6 | 60 |
| 3 | Практически здоровые лица | 2 | 20 |
Отбор лиц основных и контрольной групп осуществлялся амбулаторно. Контрольная группа сформирована из лиц, которые не употребляли указанные продукты. Все лица находились под наблюдением врачей-исследователей Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя.
3.3. Критерии подбора:
1. Согласие исследуемого лица.
2. Отсутствие индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам указанных композиций.
3.4. Критерии исключения:
1. Отказ от регулярного употребления данного продукта.
2. Ухудшение объективных показателей состояния исследуемого.
3. Аллергические реакции на данный продукт или компонент.
4. Сопутствующая терапия.
Практически здоровые лица основных и контрольной групп не употребляли лекарств и не использовали других дополнительных лечебных способов (физиотерапевтических методов, гидротерапии и других). Лица, которые употребляли сироп стевии, смеси пряно-ароматических трав и имели соответственную соматическую патологию, амбулаторно, при необходимости использования соответственный объем лечебных процедур.
5. Схема назначения.
Сироп стевии: по 5 капель на стакан жидкости (чай, кофе, компот) 3 раза в день;
Смесь пряно-ароматических трав: 1 чайную ложку смеси залить 300-400 мл кипятка, настаивать 15-20 минут, употреблять в течение дня.
6. Длительность употребления - 21 день.
Период наблюдения - сентябрь - декабрь 2001.
7. Схема обследования исследуемой и контрольной групп
- демографические показатели;
- анамнестические данные;
- оценка жизненных параметров (ЧСС, АД);
- клинический анализ крови и мочи;
- уровень глюкозы в крови.
8. Критерий оценки эффективности:
- по субъективным показателям (анамнез, органолептическая характеристика, данные анкетного опроса);
- по объективным показателям общего клинического исследования врача и данным лабораторного исследования;
- переносимость продукта.
9. Характеристика предоставленных продуктов.
В состав фиточаев входят как известные и часто употребляемые в фитосборах компоненты (чабрец, мелисса), так и те, которые распространены только в Крыму (тагетис, эльсгольция, лофант анисовый). Особенностью данных композиций является дополнение их листом стевии. Водный сироп стевии входит как натуральный подсластитель. Узнать подробнее о компонентах можно, нажав сюда.
10. Побочные реакции при проведении данного исследования побочных явлений, парадоксальных аллергических реакций в обследуемой группе не наблюдалось.
11. Результаты исследования:
11.1. Результаты органолептической оценки продукта.
Вкусовые качества смеси пряно-ароматических трав оценивались по пятибалльной шкале:
5 баллов - отлично
4 балла - хорошо
3 балла - удовлетворительно
2 балла - неудовлетворительно
Основная группа - 75 человек
11.2.
| Таблица 7. | |||||
| № | Подгруппа обследуемых пациентов | Оценка в баллах, в % |
|||
| 5 | 4 | 3 | 2 | ||
| 1 | вкусовые качества | 87,5 | 12,5 | 0 | 0 |
5 человек основной группы при употреблении смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" отметили специфический вкус за счет листа стевии.
При употреблении сиропа стевии лица обследуемой группы отметили приятный вкус, добавление его к напиткам не повлияло на вкусовые качества этих напитков.
11.3. Результаты динамического мониторинга АД и ЧСС
| Таблица 8. | ||||
| показатели | до употребления | после употребления | ||
| основные группы | контрольная | основные группы | контрольная | |
| ЧСС, уд./мин. | 78,4+4,4 | 75,3+6,2 | 77,3+3,2 | 76,1+4,5 |
| АД, мм. рт. ст. | 138,6+2,4 | 136,4+3,4 | 136,6+2,6 | 138,6+4,5 |
11.4. Результаты динамического мониторинга показателей периферийной крови и биохимических показателей.
| Таблица 9. Динамика изменения показателей периферийной крови основных и контрольной групп. |
||||
| показатели | обслед. группа |
контр. группа |
||
| до употр. |
после употр. |
до употр. |
после употр. |
|
| Гемоглобин, г/л | 133,4+0,6 | 133,4+0,8 | 132,4+0,6 | 134,4+2,3 |
| Эритроциты 1012/л | 4,2+0,3 | 4,35+0,9 | 4,3+2,0 | 4,27+1,4 |
| Лейкоциты 10% | 6,3+1,2 | 6,8+0,5 | 6,9+1,2 | 6,8+0,5 |
| ШОЕ, мм за год | 5,0+2,1 | 5,2+1,4 | 5,7+2,1 | 5,9+1,4 |
| Таблица 10. Результаты биохимических исследований основных и контрольной групп. |
|||||
| показатели | |||||
| билирубин общий | билирубин прямой | билирубин связанный | АЛТ | АСТ | |
| билирубин общий | билирубин прямой | билирубин связанный | АЛТ | АСТ | |
| Мкмоль/л | Мкмоль/л | Мкмоль/л | Мкмоль/л | Мкмоль/л | |
| Основные группы | |||||
| До употребления | 10,10 | 0,46 | 10,06 | 0,32 | 0,30 |
| После употребления | 9,88 | 0,33 | 9,92 | 0,30 | 0,28 |
| Контрольная группа | |||||
| До начала наблюдения | 10,60 | 0,38 | 10,06 | 0,40 | 0,28 |
| После окончания наблюдения | 10,41 | 0,35 | 9,89 | 0,39 | 0,26 |
12. Эффекты.
Употребление смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса" "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии дало возможность оптимизировать рацион питания лиц обследуемых групп за счет уменьшения количества легко усваиваемых углеводов, энергетическая ценность суточных рационов уменьшилась в среднем на 100-200 Ккал. Употребление смесей пряно-ароматических трав, сиропа стевии и листа стевии хорошо переносилось лицами с повышенным уровнем сахара в крови, не влияло на уровень глюкозы в крови лиц основных групп.
Оригинальные композиции из смесей пряно-ароматических трав и листа стевии дают возможность более целенаправленно подбирать их людям с различной соматической патологией и больным сахарным диабетом. Так, при употреблении смеси пряно-ароматических трав "Лавандовый полдень" лицам с заболеваниями бронхолегочной. системы (хронические бронхиты, состояние после острой пневмонии) улучшилось общее состояние, уменьшился кашель, улучшилось отхаркивание мокроты. При употреблении смесей пряно-ароматических трав "Легенда Херсонеса" и "Вдохновение Тавриды" лицами со склонностью к простудным заболеваниям, не наблюдалось возникновение острых респираторных заболеваний и обострений заболеваний бронхолегочной системы в период наблюдения. Лица, которые употребляли смесь пряно-ароматических трав "Байдарская -долина", отметили нормализацию работы органов желудочно-кишечного тракта, нормализацию пищеварения (3 человека), улучшение аппетита (4 человека).
При употреблении всех представленных смесей пряно-ароматических трав лица основных групп отметили улучшение общего состояния (67%), повышение трудоспособности (56%), уменьшение общей слабости (62%).
Лица основных групп отметили положительно качество смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", их сладкий вкус. При употреблении других фиточаев часто негативным является специфический привкус за счет компонентов. В данном случае, добавление растительного подсластителя стевии дает возможность употреблять смеси пряно-ароматических трав : "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" в количестве до 300-400 мл в сутки при уменьшении энергетической ценности рационов питания, что особенно важно для больных сахарным диабетом и при наличии избыточного веса. Лица, которые употребляли смесь пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", высказывали пожелания о возможности фасовки вышеназванных смесей в удобную для употребления упаковку (например, в фильтр-пакетики).
13. Переносимость
| Таблица 11. Переносимость лицами основных групп смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии. |
|||
| показатели | недели обследования | ||
| 1 неделя | 2 неделя | 3 неделя | |
| Усиление тошноты | не наблюдалось | не наблюдалось | не наблюдалось |
| Появление рвоты | не наблюдалось | не наблюдалось | не наблюдалось |
| Усиление боли в тех или иных участках | не наблюдалось | не наблюдалось | не наблюдалось |
| Нарушение работы кишечника | не наблюдалось | не наблюдалось | не наблюдалось |
| Появление аллергической сыпи | не наблюдалось | не наблюдалось | не наблюдалось |
| Зуд | не наблюдалось | не наблюдалось | не наблюдалось |
14. Выводы
- Использование смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды" и "Байдарская долина" хорошо переносилось в группах наблюдения. Побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, токсические и парадоксальные реакции на употребление не наблюдались.
- Лица, которые входили в основные группы, отметили высокие вкусовые качества представленных продуктов, 5 человек отмечали специфический вкус за счет включения в их состав листа стевии.
- Употребление смеси пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды" и "Байдарская долина" в дозах, предложенных производителем, не повлияло на показатели периферийной крови и биохимические показатели в основных группах практически здоровых людей и лиц с различной соматической патологией.
- Дополнение рационов питания лиц с различной соматической патологией смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропом стевии не повлияло на эффективность специфического лечения.
- Дополнение рационов питания смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропом стевии не влияет па уровень глюкозы в крови, что дает возможность рекомендовать их в качестве дополнения рационов питания при сахарном диабете.
- Оптимизация рационов питания смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии дает возможность употреблять их людям с наличием избыточного веса, при ожирении.
- Противопоказано употребление смеси пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" при повышенной чувствительности к составляющим.
Зав. отделом диетологии и клинических исследований медико-профилактических способов Института экогигиены и токсикологии им. Л. И. Медведя.
Главный диетолог Министерства охраны здоровья Украины Доктор медицинских наук Карпенко И. О.
Ст. н. с. Вочнюк В. В.
М. н. с. Мельничук П. О.
